La norma UNE-EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios.

La ISO 13485 permite a la organización demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Ventajas

• Asegurar la correcta entrega al cliente, sin que en el proceso se pierda calidad.
• Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
• Control total de la producción y destino final de los productos.
• Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
• Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.